体外诊断试剂生产质量管理要点研究

摘要:

目的 改进体外诊断试剂生产企业对质量管理规范的认识，促进体外诊断试剂监管水平的提高。方法 结合国内法规及行业现状，对体外诊断试剂产品生产过程中的监管要点进行研究分析。结果 从体外诊断试剂生产企业的组织结构与人员管理、设施设备与生产环境控制、文件与记录控制、设计与开发、生产过程控制、检验过程控制、留样复查、产品放行等方面的质量管理进行分析与研究。结论 本文可为监管部门提供参考，也为广大体外诊断试剂生产企业提升质量管理提供思路。

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