摘要:目的对国产盐酸二甲双胍片剂的生物等效性进行评价。方法采用双周期随机交叉试验方法,用HPLC-UV法对国产和进口盐酸二甲双胍片在18名健康男性受试者中的血药浓度进行了测定。结果国产与进口盐酸二甲双胍片的AUC0→t,AUC0→∞,Cmax,tmax,T1/2分别是(:10189±2743)(,10436±3004)h·ng/mL(;11269±3077)(,11486±3238)h·ng/mL(;1650±493)(,1624±469)ng/mL(;11.5±3.2),(11.2±3.1)h(;4.34±1.23)(,4.70±1.08)h。国产盐酸二甲双胍片的相对生物利用度是98.42%。国产和进口盐酸二甲双胍片的主要药动学参数均差异无显著性(P>0.05)。结论国产和进口盐酸二甲双胍片具有生物等效性。
